На офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів (далі — Держлікслужба України) для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку ведення обліку інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності» (далі — проект постанови). Згідно з проектом документа обліку підлягатимуть медичні вироби, які пройшли процедуру оцінки відповідності згідно з вимогами технічних регламентів щодо: медичних виробів; медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro; активних медичних виробів, які імплантують.
Облік інформації щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності, здійснюватиме Держлікслужба України за повідомленнями, наданими виробником чи його уповноваженим представником, який відповідає за введення продукції в обіг, або органом з оцінки відповідності (для медичних виробів класів ризику ІІа, ІІб, III). При цьому уповноважений представник та постачальник мають бути резидентами України, офіційно уповноваженими виробником щодо введення медичних виробів в обіг на території Україні, які нестимуть повну відповідальність за відповідність продукції вимогам чинних в Україні технічних регламентів, що її стосуються.
Держлікслужба України розглядатиме подані повідомлення стосовно медичних виробів протягом 10 робочих днів з моменту їх надходження та вноситиме відповідну інформацію до бази даних. Інформацію щодо медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності, буде оприлюднено на сайті Держлікслужби України протягом 5 робочих днів з моменту внесення відповідної інформації до бази даних.
Про будь-які зміни стосовно інформації, яка міститься в базі даних, виробник або його уповноважений представник повинні будуть повідомляти Держлікслужбу України. Також органи з оцінки відповідності зобов’язані матимуть інформувати Держлікслужбу України про всі видані, змінені, доповнені, призупинені, відкликані або відхилені сертифікати відповідності.
У разі прийняття проекту постанови Держлікслужбі України необхідно буде до 1 липня 2014 р. створити базу даних медичних виробів, які пройшли процедуру оцінки відповідності.